案件名称：某药店经营标签、说明书不符合《消毒产品标签说明书管理规范》消毒产品案

案例编号：黎卫传罚〔2022〕1号

发布机关：黎川县卫生健康委员会

发布日期：2023.1.6

按照国家、省、市卫生健康委员会关于进一步加强抗（抑）菌制剂监督管理工作的要求，2022年黎川县卫生健康委员会精心组织、全面开展了抗（抑）菌制剂乱象治理专项行动，成功查处某药店经营标签、说明书不符合《消毒产品标签说明书管理规范》消毒产品案。

一、基本情况

2022年2月15日，黎川县卫生健康委员会卫生监督员，在某药店管理人员崔某某的陪同下对该药店的消毒产品经营情况进行监督检查，现场发现该药店经营的抗（抑）菌制剂特夫康牌肤痒王霜剂、脚气净霜剂、特肤王霜剂、宝儿康霜剂的标签和说明书标注的使用方法均为“取本品适量涂抹于不适处，每日2-3次或需时使用”邦夫克牌障视明护理液的标签和说明书标注的使用方法为“每次1-2滴，每日3-5次”不符合《消毒产品标签说明书管理规范》要求，后经对该药店管理人员崔某某询问调查，其承认以上事实。该案主要证据有：1、现场笔录（2022-A021502）；2、崔某某的询问笔录（2022年2月15日）；3、现场照片一张；4、说明书复印件2张为证。

二、案件处理

该药店经营标签（含说明书）不符合《消毒产品标签说明书管理规范》消毒产品（特夫康牌肤痒王霜剂、脚气净霜剂、特肤王霜剂、宝儿康霜剂；邦夫克牌障视明护理液）的行为，违反了《消毒管理办法》第三十一条的规定，办案机关依据《消毒管理办法》第四十三条的规定，参照《江西省卫生计生行政处罚裁量权细化标准(试行)》有关《消毒管理办法》第四十三条的细化标准，对该药店处以罚款5000元的行政处罚，同时责令该药店立即改正违法违规行为，停止销售以上消毒产品。

三、案件解析

（一）证据收集方面。

在现场调查中，经过执法人员细致检查，发现该药店存在经营标签（含说明书）不符合《消毒产品标签说明书管理规范》消毒产品情况，执法人员立即采取了现场拍照和复印等方法固定证据，并制作了现场笔录及对当事人进行询问调查，收集了该药店《营业执照》及当事人身份证等相关证据，形成了完整的证据链，全面印证了该药店经营标签、说明书不符合《消毒产品标签说明书管理规范》的消毒产品这一违法违规事实。

（二）法律适用方面。

《消毒产品标签说明书管理规范》第二条“本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。”《消毒产品标签说明书管理规范》第十八条“消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容：（三）抗（抑）菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的内容；禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗（抑）菌作用；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位；抗（抑）菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容。”该规范附件中“消毒产品标签、说明书各项内容书写要求[使用范围和使用方法]4. 使用方法中禁止标注无检验依据的使用对象、与药品类似用语、无检验依据的使用剂量及对象，如“每日X次”，“XX天为一疗程，或遵医嘱”等等。”该药店经营的以上五种抗（抑）菌剂，标签和说明书的使用方法均标注了“每日X次”并且特夫康牌脚气净霜剂、邦夫克牌障视明护理液的名称也不符合要求。因此该药店该药店经营标签（含说明书）不符合《消毒产品标签说明书管理规范》消毒产品（特夫康牌肤痒王霜剂、脚气净霜剂、特肤王霜剂、宝儿康霜剂；邦夫克牌障视明护理液）的行为，违反了《消毒管理办法》第三十一条“消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合国家卫生计生委的有关规定。消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。”的规定，依据《消毒管理办法》第四十三条“消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。”的规定，参照《江西省卫生计生行政处罚裁量权细化标准(试行)》有关《消毒管理办法》第四十三条的细化标准“违法行为：违反第三十一条规定的消毒产品为3个以上品种的。处罚标准：责令限期改正，处以4000元以上5000元以下的罚款。”鉴于当事人经营违反规定的消毒产品达到了5种，经过合议最终给予该药店罚款5000元的行政处罚，同时责令该药店立即改正违法违规行为，停止销售以上消毒产品。

四、案件启示

抗（抑）菌制剂属于消毒产品中的卫生用品大类，是直接接触人体皮肤粘膜、具有一定抗菌或抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外），能起到保护人体清洁卫生，降低外界致病微生物对人体侵害的作用。抗（抑）菌制剂不是药品，不能用于治疗疾病。根据国家卫生计生委的规定，消毒产品禁止添加抗生素、抗真菌药物、激素等成分，产品标签说明书也不能明示或暗示对疾病的治疗作用和效果，禁止标注疾病症状和疾病名称或采用与药品广告宣传类似的用语，如“每日X次”，“XX天为一疗程，或遵医嘱”。虽然产品中的抗菌或抑菌成分对微生物有一定作用，但是浓度较低，与药品有本质区别。如果错将抗（抑）菌制剂当作药品使用，可能会延误病情。卫生监督员提醒广大群众，希望大家增强鉴别意识，勿将抗（抑）菌制剂当作药品，如发现相关违法违规行为，可以向卫生健康行政部门投诉举报。